Lancet Infect Dis:II高价艰难梭菌疫苗III期临床研究失败

2022-01-03 00:53:14 来源:
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漫长球菌感染造成捉襟见肘的公共卫生负担,且目前已确定有效的药物,亦同学术研究人员考察了漫长球菌类毒素药物的持续性、免疫原性和安全性。

本次多一个中心III期临床学术研究在American、加拿大、拉丁美洲、中欧和亚太地区27个国家的326家医院卓有成效,50岁及以上的漫长球菌感染高风险人群参与,病患有两次以上住院巨著,并且在过去12个同月内接受过胸部口服治疗,行动者随机接受一个构成类毒素A和B的漫长球菌类毒素候选药物或口服药物,在第0、7和30天肌肉注射一剂(0.5mL)。学术研究的主要结果是药物预防症状性漫长球菌感染的。

9302名行动者随机重新分配到漫长球菌药物两组(n=6201)或口服两组(n=3101)。99.5%的行动者数接受了一剂药物。本学术研究在第一次中期归纳后因无效而终止。漫长球菌药物两组中,在11697.2人-年的危险期内归纳报告了34亦然漫长球菌感染(0.29亦然感染/100人-年),而口服两组在5789.4人-年的危险期内归纳报告了16亦然漫长球菌感染(0.28亦然/100人-年),药物持续性为-5.2%。在漫长球菌药物两组中,6113名行动者记事2847名(46.6%)归纳报告了注射后30天内过多暴力事件,而口服两组3057名受试者记事1282名(41.9%)出现过多暴力事件。漫长球菌药物两组的1662名(27.2%)行动者归纳报告了数一次严重的过多暴力事件,而口服两组的851名(27.8%)行动者归纳报告了数一次严重过多暴力事件。

学术研究显然,类毒素A和B二价漫长球菌药物不可降低高风险人群的漫长球菌感染风险。

原始原文:

Guy de Bruyn et al. Safety, immunogenicity, and efficacy of a Clostridioides difficile toxoid vaccine candidate: a phase 3 multicentre, observer-blind, randomised, controlled trial.Lancet Infect Dis. September 15,2020.

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