FDA延长辉瑞关节炎药物Tofacitinib评议期三个月

加拿大食品和药剂管理局（FDA）8月末23日年初缩减其对联合利华公司生产的创新性类风湿关节炎药剂Tofacitinib的审议期三个月末。Tofacitinib是联合利华公司最具前景的本品之一。 今年7中旬，联合利华公司称披露，FDA悄悄寻求对Tofacitinib的临床试验统计数据进行常规归纳，并显然因此推迟做出是否批准该药品港交所的重新考虑三个月末甚至不够长时间。FDA本定于8月末21日重新考虑是否批准Tofacitinib港交所销售。如果该本品获得批准，这将为消费者提供另外一种替代雅培公司生产的麻醉物Humira的本品。雅培的Humira年销售额达到了80亿美元。 联合利华透露，这个额外的临床统计数据归纳是FDA缩减审议期的一个主要原因，现在FDA定在11月末21日对是否批准Tofacitinib港交所销售做出重新考虑。联合利华公司并未提供不够多有关其呈交的临床统计数据的显然信息。该公司透露，其相信实验结果是支持这个药剂的使用的，并且该公司悄悄与FDA终将情况进行谈判。此外，联合利华还在与东欧、日本和其它国家的控管政府机构就相同的情况进行谈判，期盼能快点将该药剂推入商品。联合利华透露，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，目前加拿大共有160万人患此病，而全世界的卧床人数大幅提高2370万人。 一个FDA的结构性顾问的小组在今年5中旬的一个会议上要求该政府机构批准该药港交所销售，尽管也有的人却说该药才会在病人进行过了其它化疗后使用。安全情况都有显然的感染，如肺炎，或恶性。 许多下城归纳师预期如果获得批准，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华